Certificaciones y Estándares
Comprometidos con los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en tecnología médica
Certificaciones de Dispositivos Médicos
Nuestro roadmap de certificaciones para garantizar que nuestros productos cumplen con los requisitos regulatorios más exigentes a nivel mundial.
ISO 13485:2016
EN PROCESOSistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
Fecha estimada: Q2 2025
Estándar internacional que especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos del cliente y regulatorios.
Alcance
- Diseño y desarrollo de software médico
- Fabricación de dispositivos de terapia UV-C
- Control de calidad de hardware y software
- Trazabilidad completa del producto
Beneficios
- Mejora continua de procesos
- Reducción de riesgos
- Cumplimiento regulatorio global
- Mayor confianza del cliente
IEC 60601-1
EN PROCESOSeguridad de Equipos Electromédicos
Fecha estimada: Q3 2025
Norma internacional para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos electromédicos. Cubre protección contra peligros eléctricos, mecánicos, térmicos y radiación.
Alcance
- Virgilio Rays - Sistema UV-C
- Unidades de control electrónico
- Interfaces de usuario
- Sistemas de seguridad y alarmas
Beneficios
- Seguridad del paciente garantizada
- Protección del operador
- Requisito para marcado CE
- Aceptación internacional
FDA 510(k)
PLANIFICADOAutorización de la FDA de Estados Unidos
Fecha estimada: Q4 2025
Proceso de autorización previa al mercado de la FDA que demuestra que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya comercializado legalmente. Requerido para comercialización en Estados Unidos.
Alcance
- Virgilio Rays como Clase II
- Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Algoritmos de dosificación IA
- Sistema completo de terapia
Beneficios
- Acceso al mercado estadounidense
- Credibilidad regulatoria
- Base para otras autorizaciones
- Protección legal
Marcado CE (MDR)
PLANIFICADOConformidad Europea - Reglamento de Dispositivos Médicos
Fecha estimada: Q1 2026
El marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) indica conformidad con los requisitos de salud, seguridad y protección ambiental de la Unión Europea.
Alcance
- Dispositivos Clase IIa y IIb
- Evaluación clínica completa
- Vigilancia post-mercado
- Sistema de gestión de calidad
Beneficios
- Acceso a 27 países de la UE
- Reconocimiento en otros mercados
- Estándar regulatorio de referencia
- Facilitación de exportaciones
Cumplimiento y Seguridad de Datos
Nuestras plataformas cumplen con los estándares más rigurosos de seguridad y privacidad de datos de salud.
HIPAA
CUMPLE ✓Cumplimiento con Health Insurance Portability and Accountability Act para protección de datos de salud en EE.UU.
GDPR
CUMPLE ✓Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea para privacidad de datos.
SOC 2 Type II
CUMPLE ✓Controles de seguridad, disponibilidad, integridad de procesamiento y confidencialidad (vía Google Cloud).
HL7 FHIR
CUMPLE ✓Estándar de interoperabilidad para intercambio de datos de salud.
Evidencia Clínica
Nuestros productos están respaldados por estudios clínicos y validaciones en entornos reales de atención médica.
| Estudio | Registro | Estado | Participantes | Endpoint Principal |
|---|---|---|---|---|
| Ensayo Clínico Virgilio Rays | ClinicalTrials.gov (pendiente) | En curso | 50 pacientes | Tasa de cicatrización a 12 semanas |
| Validación DermaVision | Estudio multicéntrico | Completado | 500 imágenes | Sensibilidad y especificidad |
| Piloto BTriage | Hospital piloto Chile | Completado | 200 pacientes | Correlación con triaje manual |
* Los resultados de estudios en curso serán publicados una vez completados y revisados por pares.
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